Zum 26. Januar 2007 wird EU-Verordnung für kindgerechte Arzneimittel eingeführt
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Brüssel (Belgien), 13.04.2007 – Gleich nach Beginn der EU-Ratsvorsitzschaft von Deutschland wird eine neue „EU-Verordnung für kindgerechte Arzneimittel“ eingeführt. Ziel dieser Richtlinie ist die Verfügbarmachung von Arzneimitteln, die speziell auf die Bedürfnisse der jungen Patienten abgestimmt ist und die Kenntlichmachung für diese Präparate.
Bestimmte Inhaltsstoffe, die von Erwachsenen problemlos vertragen werden, gelten bei Kindern als gesundheitlich bedenklich. Außerdem ist es vielerorts gang und gäbe, lediglich die Dosis der Präparate bei Kindern zu halbieren. Damit soll mit dieser Verordnung jetzt Schluss sein.
Die Zulassung neuer Medikamente für Kinder wird an bestimmte Bedingungen geknüpft. Zunächst dürfen nur Stoffe verwendet werden, die – wie oben erwähnt – für Kinder unbedenklich sind. Die Dosierung muss genau erforscht werden (so genannte „doppelblinde Studie“) und die unerwünschten Nebenwirkungen müssen sich zum Einen in Grenzen halten und dürfen zum Anderen keine bleibenden Langzeitschäden erzeugen. Außerdem muss die Packungsbeilage eine zweiteilige Dosierungsanleitung enthalten, die folgenden Kriterien genügt. Teil I enthält Informationen für Erziehungsberechtigte mit Hintergrundinformationen. Teil II: Für Kinder relevante Informationen müssen in kindgemäßer Sprache erklärt werden.
Für bestehende Arzneimittel sieht die EU-Richtlinie vor, dass bei diesen zumindest mittelfristig eine für Kinder verfasste Arzneimittelbeschreibung mit Dosierungsanleitung nachgereicht werden muss. Langfristig sind die für Neuzulassungen erforderlichen Prüfungen nachzuholen.
Gebrauchsanweisungen müssen in beiden Fällen in verständlichen Worten geschrieben werden. Fremdworte müssen erklärt werden. Medizinische Fachausdrücke dürfen nur in den zusätzlichen „Infos an Apotheker“ enthalten sein. Kurzgebrauchsanweisungen sollten bei bestimmten Präparaten ebenfalls vorhanden sein.
Bei nicht speziell für Kinder zugelassenen Arzneimitteln besteht eine ärztliche Informationspflicht, ohne die sich ein Mediziner (Arzt oder Pfleger) strafbar macht.
Diese von der Europäischen Kommission von Verbraucherschutz entworfene EU-Verordnung wurde von der EU-Kommission gebilligt, bedarf aber noch der Zustimmung (Ratifizierung) des europäischen Parlaments. Sie soll zum 26. Januar 2007 in Kraft treten.
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Quellen
- Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin: „Neue EU-Arzneimittelverordnung verabschiedet“ (25.10.2006)
- Deutsche Apothekerzeitung: „Erkrankungen im Kindesalter“ (Geschützter Bereich) (07.12.2006)
- UKM Univeristätsklinikum Münster: „Bessere Medikamente für Kinder und Jugendliche“ (unbekannt)